Osasun Teknologien Ebaluazioari (OTE) buruzko Erregelamendua indarrean jarri da, eta hobekuntza nabarmena ekarriko du osasun-teknologia berritzaile eta eraginkorrak EB osoan pazienteen eskura egonen direla bermatzeko.
Arau berrien bitartez, osasun teknologiak —hala nola botikak eta osasun-produktuak— ebaluatzeko Erkidegoko esparru bat sortzen da, EBko estatu kideen arteko lankidetza eta koordinazioa sustatuta. Horri esker, nazioetako agintariek erabaki egokiagoak eta hobeki oinarrituak hartzen ahalko dituzte osasun teknologien prezioak finkatzeari eta diru itzultzeari buruz, eta arinagoa izanen da prozedura osasun teknologien sortzaileentzat. Hartara, pazienteek azkarrago izaten ahal dituzte eskura berrikuntzako produktu berri eta eraginkorragoak, aukera zabalagoa izanik.
Produktuak merkaturatzeko baimena eskatzen duten enpresei aplikatuko zaizkie arauak, osasun teknologiak ebaluatzeko Erkidegoko esparru berri eta iraunkor bat txertatuta; besteak beste:
- baterako ebaluazio klinikoetarako aurkezpen-fitxategi bakarra ezarrita EB osoan, baliabideak EB osoan bateratzen direla bermatzeko, OTEaren kalitate zientifikoa EB osoan areagotzeko eta, aldi berean, ebaluazioen bikoizterik gerta ez dadin estatu mailan;
- botika baimendu eta 30 eguneko epean baterako ebaluazio klinikoak burutzeko eskatzen duten prozedura azkarragoak ezarrita;
- ebaluazioak prestatzen diren bitartean pazienteei eta medikuei sistematikoki eginda kontsulta, eta OTEan interesa duten aldeen parte-hartzea eta kontsulta ere ziurtatuta.
Lehen urrats gisa, arau berri horiek minbiziaren aurkako botika berri bat edo terapia aurreratuko botika bat merkaturatzeko baimen eskaerei aplikatuko zaizkie. Arauak botika zurtzetara zabalduko dira 2028ko urtarrilean eta, 2030etik aurrera, botika berri guztiak hartuko dituzte eraginpean. 2026tik aurrera, arrisku handiko osasun produktu jakin batzuk ere ebaluatuko dira.
EBren esparru berria Estatu kideen arteko aspaldiko lankidetzaren ordezko izanen da osasun teknologien ebaluazioaren arloan, proiektuetan oinarritutako lankidetza hori EBk finantzatua zen aldetik, eta, aldi berean, esparru berriak erabat errespetatzen du Estatu kideek beren osasun zerbitzuen kudeaketan duten erantzukizuna, estatu bakoitzaren testuinguruak eskatzen duenaren arabera.
