Ha entrado en vigor el Reglamento sobre evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), que supondrá una mejora significativa para garantizar que las tecnologías sanitarias innovadoras y eficaces estén a disposición de los pacientes en toda la UE.
Las nuevas normas crean un marco comunitario para la evaluación de tecnologías sanitarias, como medicamentos y productos sanitarios, fomentando la colaboración y coordinación entre los Estados miembros de la UE. Esto ayudará a las autoridades nacionales a tomar decisiones más oportunas y fundamentadas sobre la fijación de precios y el reembolso de las tecnologías sanitarias y agilizará el procedimiento para los creadores de tecnologías sanitarias. Esto contribuirá a un acceso más rápido y amplio de los pacientes a productos innovadores nuevos y más eficaces.
Las normas se aplicarán a las empresas que soliciten la autorización de comercialización de sus productos mediante la introducción de un marco comunitario nuevo y permanente para la evaluación de las tecnologías sanitarias, entre otras cosas mediante:
- introducir un único archivo de presentación a nivel de la UE para las evaluaciones clínicas conjuntas, a fin de garantizar la puesta en común de recursos a nivel de la UE y reforzar la calidad científica de la HTA en toda la UE, evitando al mismo tiempo la duplicación de evaluaciones a nivel nacional.
- el establecimiento de procedimientos más rápidos que exijan que las evaluaciones clínicas conjuntas se completen en un plazo de 30 días tras la autorización del medicamento;
- la consulta sistemática de pacientes y médicos durante la preparación de las evaluaciones, así como la participación y consulta de las partes interesadas en la HTA.
Como primer paso, estas nuevas normas se aplicarán a las solicitudes de autorización de comercialización de un nuevo medicamento contra el cáncer o de un medicamento de terapia avanzada. Las normas se ampliarán a los medicamentos huérfanos en enero de 2028 y, a partir de 2030, cubrirán todos los nuevos medicamentos. A partir de 2026 también se evaluarán determinados productos sanitarios de alto riesgo.
El nuevo marco de la UE sustituye a la antigua cooperación entre los Estados miembros en materia de evaluación de tecnologías sanitarias, basada en proyectos y financiada por la UE, al tiempo que respeta plenamente la responsabilidad de los Estados miembros en la gestión de sus servicios sanitarios, según requiera su contexto nacional.
